97,51% cassetta rapida della prova di accuratezza COVID 19 IgG IgM

 

Cassetta rapida novella della prova dell'anticorpo IgG/IgM del coronavirus (2019-nCoV)

 

Caratteristiche principali:

 

1. Velocemente per ottenere il risultato in 15~20 min.

2. Alte sensibilità e specificità.

3. Semplice da usare.

4. Alti accurato (97,51%) ed affidabile (intervallo di credibilità: 95.79%~98.67%)

5. Stoccaggio ambientale.

6. Certificato dalla certificazione autorevole

7. 3 linea unica progettazione brevettata

8. Criteri multipli di raduno come segue:

    13612:2002 DELL'EN DI 13485:2016 DI ISO DELL'EN

    23640:2015 DI ISO DELL'EN DI 14971:2012 DI ISO DELL'EN

    18113-2:2011 DI ISO DELL'EN DI 18113-1:2011 DI ISO DELL'EN

    13641:2002 DELL'EN DI 15223-1:2016 DI ISO DELL'EN

 

Sensibilità e specificità

 

Complessivamente 523 campioni clinici sono stati provati a convalida, di cui 142 erano positivi e 381 erano negativi. I risultati dei test sono come segue:

 

 

 

Uso progettato

 

Questo corredo è utilizzato per la rilevazione qualitativa degli anticorpi novelli del coronavirus in siero umano, in plasma ed in interi campioni di sangue in vitro. È usato soltanto come indicatore supplementare di rilevazione per i casi sospettati di rilevazione acida nucleica negativa Covid-19 o è utilizzato insieme con rilevazione acida nucleica nella diagnosi del sospettato di rivestito. Non può essere usato come base per la diagnosi e l'esclusione della polmonite causate tramite l'infezione Covid-19

 

Principio

 

Questo corredo usa l'oro colloidale Immunochromatography ed il principio immune indiretto di bloccaggio di tecnologia completa di rilevazione per individuare IgG/lgM del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo in siero umano, in plasma e nell'intero sangue. Durante la rilevazione, l'oro colloidale ha identificato gli antigeni ricombinanti lega agli anticorpi SARS-CoV-2 nel campione per formare i complessi immuni. I complessi immuni si muovono in avanti lungo la cassetta dalla cromatografia. Il IgM nei complessi immuni sarà catturato dal IgM anti-umano ricoperto prima sulla zona della prova, condensa il colore per formare la linea M. della reazione. Il IgG nei complessi immuni sarà catturato dal IgG anti-umano ricoperto prima sulla zona della prova, condensa il colore per formare la linea G. della reazione. Gli anticorpi d'oro identificati colloidali di IgY del pollo si combinano con gli anticorpi ricoperti prima di IgY del anti-pollo della capra sulla linea di controllo di qualità per formare la linea C. di controllo di qualità.

 

 

Tasso positivo di coincidenza:

 

Tasso positivo di coincidenza: A (A+C)%=90.85% (intervallo di credibilità di 95%: 84,85% ~95,04%)

 

Tasso negativo di coincidenza: D (B+D)%=100.00% (intervallo di credibilità di 95%: 99.04%~100.00%)

 

Tasso totale di coincidenza: (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervallo di credibilità di 95%: 95.79%~98.67%)

  

Procedura di analisi

 

 

Preparazione del campione: Il siero fresco, il plasma o gli interi campioni di sangue, nessun pretrattamento è richiesto. Se i campioni sono in2~8℃ immagazzinati, i campioni dovrebbero essere ristabiliti al resoconto di temperatura ambiente for15~30 prima dell'uso, sono ritornato alla temperatura ambiente e misto completamente prima delle prove.

 

Preparato del reagente: Apra il pacchetto, il sacchetto dovrebbe essere sigillato bene. Se i depositi del reagente della prova nel frigorifero, sono ristabiliti alla temperatura ambiente. Poi apra il sacchetto del pacchetto e prenda fuori il reagente della prova, lo dispongono sulla piattaforma.

 

Rilevazione ed interpretazione: Il siero di Add10µL/plasma o l'intero campione di sangue 20µL nella S, dopo che il campione ha permeato completamente, aggiungono bene l'amplificatore del diluente di 2 gocce. Legga il resoconto di risultato in15-20, interpreti il risultato dei test dopo 20 minuti può causare il risultato falso.

 

Interpretazione dei risultati

 

 

1. Positivo di lgG e di IgM: Una linea di colore nella zona di controllo (C), una linea di colore nella zona della prova (G) ed una linea di colore nella zona della prova (M). Indica che risultato dei test di IgM e di IgG è positivi.

 

2. Positivo di IgG: Una linea di colore nella zona di controllo (C) ed una linea di colore nella zona della prova (G), indica che risultato dei test del lgG è positivo.

 

3. Positivo di lgM: Una linea di colore nella zona di controllo (C) ed una linea di colore nella zona della prova (M), indica che risultato dei test di IgM è positivo.

 

4. Negazione di lgG e di IgM: Soltanto una linea di colore nella zona di controllo (C) indica che risultato dei test di IgM e di IgG è negativi.

 

5. Invalido: Se nessuna linea di colore compare nella zona di controllo (C), la prova è invalido. Scarti la cassetta della prova ed esegua con la nuova cassetta.

 

Controllo incorporato

 

La cassetta rapida della prova di COVID-19IgG/lgM ha un controllo procedurale incorporato che dimostra la validità di analisi. Una linea di colore è comparso sulla zona di controllo (C) indica che le esecuzioni dei test correttamente.

 

 

I reagenti ed i materiali hanno fornito

 

1. Cassetta della prova (pouched individualmente)

2. Ogni sacchetto contiene una cassetta con una borsa disseccante

3. Amplificatore del diluente

4. Istruzioni per l'uso

5. Contagoccia di plastica (facoltativo)

 

Materiali richiesti ma non forniti

 

1. Temporizzatore o cronometro

2. Dispositivi della raccolta del sangue, per la prova di intero sangue, del siero o del plasma di iniezione in vena

3. Contenitore di disposizione di rischio biologico

4. Guanti eliminabili

5. Pipetta e punta della pipetta

 

Per i campioni del fingerstick, i seguenti materiali sono richiesti:

 

Cuscinetto dell'alcool

Lancetta sterile

Garza o cotone sterile

 

 

Avvertimento

 

Per uso diagnostico in vitro SOLTANTO

Legga il foglietto illustrativo completamente prima dell'uso. È molto importante che la procedura corretta è seguita. Il venire a mancare per aggiungere il campione paziente può condurre ad un risultato del falso negativo (i.e.a ha mancato il positivo).

 

Stoccaggio

 

La cassetta rapida della prova di COVID-19 IgG/IgM dovrebbe essere immagazzinata nel posto scuro a 2-30°C per 12 mesi a partire dalla data di fabbricazione. Tenga la cassetta della prova in sacchetto sigillato fino ad uso. Una volta che avete preso la cassetta della prova dal sacchetto, usilo immediatamente. Non usi la prova oltre la data di scadenza indicata.