Corredo diagnostico rapido di Treponema pallido (TP) (oro colloidale)
Per la rilevazione qualitativa degli anticorpi di sifilide in siero/plasma e nell'intero sangue
Caratteristiche principali:
Alta sensibilità del ☀: 100%
Specificità del ☀: 100%
☀ affidabile: Accuratezza superiore 97,5%, individuazione tempestiva della presenza di anticorpo di TP
☀ conveniente: Stoccaggio di temperatura ambiente, controllo incorporato
☀ semplice: Nessuno strumento ha richiesto
☀ velocemente: I risultati in 5-30 minuti, forti risultati positivi possono essere osservati subito in 3 minuti
☀ certificato dal sistema e dalle norme di certificazione autorevoli
Vincitore del ☀ «del corredo diagnostico rapido nazionale per la valutazione di prestazione clinica»
Uso progettato
Il test diagnostico rapido della sifilide è una prova qualitativa per la rilevazione degli anticorpi alla sifilide in siero/plasma umano e nell'intero sangue. È considerato come prova di selezione iniziale per gli anticorpi della sifilide. Tutti gli esemplari positivi devono essere confermati con la macchia occidentale o l'altra VIA qualificata.
I reagenti ed i materiali hanno fornito
Diluente del sangue del ☀ in una bottiglia del contagoccia.
Il ☀ uno ha sigillato la cassetta pouched con il diseccante & un tubo eliminabile.
Un pezzo solo del ☀ di istruzione operativa con 40 sacchetti della prova.
Stoccaggio
Immagazzini i corredi della prova alla temperatura 4-30°C, nel sacchetto sigillato per la durata della durata di prodotto in magazzino (24 mesi).
Raccolta e preparazione del campione
Intero sangue (esemplari del bastone del dito)
Il ☀ pulisce l'area per essere lanced con un tampone dell'alcool.
Il ☀ schiaccia l'estremità della punta delle dita e la perfora con una lancetta sterile.
Il ☀ pulisce via la prima goccia di sangue con garza o cotone sterile.
Il ☀ permette che la seconda goccia scorra direttamente in un campione bene.
Plasma
Il ☀ fa raccogliere un phlebotomist certificato l'intero sangue in un tubo superiore porpora, blu o verde della raccolta (che contiene gli ED, citrato o eparina, rispettivamente) dal veinpuncture.
Il ☀ separa il plasma tramite centrifugazione.
Il ☀ ritira con attenzione il plasma per le prove o l'etichetta ed immagazzinarla a 4°C per i fino a cinque giorni. Il plasma può essere congelato a -20°C per almeno tre mesi.
Siero
Il ☀ fa raccogliere un phlebotomist certificato l'intero sangue in un tubo della raccolta di agrostide bianco (che non contiene anticoagulanti) dal veinpuncture.
Il ☀ permette che il sangue si coaguli.
Il ☀ separa il siero tramite centrifugazione.
Il ☀ ritira con attenzione il siero per prova o l'etichetta e lo immagazzina a 4°C per i fino a cinque giorni. Il siero può essere congelato a -20°C per almeno tre mesi.
Procedura di analisi
Campione del plasma o del siero
Aggiunga bene 2 gocce del siero o del plasma nel campione. Osservi il risultato in 120 minuti.
Intero campione di sangue
Aggiunga bene 1 goccia di intero sangue nel campione, dopo tutto sangue completamente ha assorbito. Aggiunga la goccia 2 del diluente dell'intero sangue. Osservi il risultato in 20 minuti.
Limitazione
1. Questa prova rapida è una prova qualitativa per la rilevazione dell'anticorpo anti-Tp in siero o in plasma umano. L'intensità della banda della prova non correla con la concentrazione nell'anticorpo nell'esemplare.
2. Un risultato negativo per un singolo oggetto indica l'assenza di anticorpi rilevabili anti-Tp. Tuttavia, un risultato dei test negativo non preclude la possibilità dell'esposizione a o dell'infezione con il Tp.
3. Un risultato negativo può accadere se la quantità del presente dell'anticorpo anti-Tp nell'esemplare è sotto i limiti di segnalazione dell'analisi, o gli anticorpi che sono individuati non sono assenti durante la fase della malattia in cui un campione è raccolto.
4. Alcuni esemplari che contengono il titolo insolitamente elevato degli anticorpi heterophile o il fattore reumatoide possono colpire i risultati previsti.
5. I risultati si sono verificati con questa prova dovrebbero essere interpretati soltanto insieme con altri procedure diagnostiche e risultati clinici.
Interpretazione dei risultati
Negazione:
Nessuna banda evidente nella regione della prova (t), soltanto una banda rossa compare nella regione di controllo (C). Ciò indica che nessun anticorpo di TP è stato individuato.
Positivo:
Oltre ad una banda rossa nella regione di controllo (C), una banda rossa comparirà nella regione della prova (t). Ciò indica che l'esemplare contiene gli anticorpi di TP.
Invalido:
Se nessuna banda compare nella regione di controllo (C), indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di banda nella regione della prova (t). Indica un errore possibile nell'esecuzione della prova. La prova dovrebbe essere ripetuta facendo uso di nuovo dispositivo.
Precisione
All'interno del funzionamento e fra le precisioni funzionate sono stati determinati mediante le prove delle 10 repliche con tre dei campioni: una negazione, un positivo debole e un forte campione positivo. La negazione, il positivo più debole ed i forti campioni positivi sono stati identificati correttamente ogni volta in tutte prove.
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