Cassetta rapida novella della prova dell'anticorpo IgG/IgM del coronavirus (2019-nCoV)
Cassetta rapida della prova dell'anticorpo IgG/IgM di COVID-19 Teste Kit Novel Coronavirus Colloidal Gold
Caratteristiche principali
| 1 |
Velocemente per ottenere il risultato in 15-20 minuti |
| 2 |
Alte sensibilità e specificità |
| 3 |
Semplice da usare |
| 4 |
Alti accurato (97,51%) ed affidabile (intervallo di credibilità: 95.79%~98.67%) |
| 5 |
Certificato dalla certificazione autorevole |
| 6 |
Stoccaggio ambientale |
| 7 |
3 linea unica progettazione brevettata |
| 8 |
Criteri multipli di raduno come segue:
13485:2016 DI ISO DELL'EN 13612:2002 dell'EN
14971:2012 DI ISO DELL'EN 23640:2015 DI ISO DELL'EN
18113-1:2011 DI ISO DELL'EN 18113-2:2011 DI ISO DELL'EN
15223-1:2016 DI ISO DELL'EN EN13641: 2002
|
Uso progettato
La cassetta diagnostica veloce di COVID-19IgG/lgM è per la rilevazione di lgG/lgM in siero umano, in plasma o nell'intero sangue.
È usato come indicatore supplementare della prova per i casi sospettati di rilevazione acida nucleica negativa del coronavirus novello o associazione usata con rilevazione acida nucleica nella diagnosi del sospettato di rivestito, non può essere usato come la prova per la diagnosi e l'esclusione di COVID-19.
Materiali richiesti ma non forniti
►Temporizzatore o cronometro
►Dispositivi della raccolta del sangue, per la prova di intero sangue, del siero o del plasma di iniezione in vena
►Contenitore di disposizione di rischio biologico
►Guanti eliminabili
►Pipetta e punta della pipetta
Per i campioni del fingerstick, i seguenti materiali sono richiesti:
Cuscinetto dell'alcool
Lancetta sterile
Garza o cotone sterile
La cassetta ed i materiali hanno fornito
►Cassetta della prova (pouched individualmente)
►Ogni sacchetto contiene una cassetta con una borsa disseccante
►Amplificatore del diluente
►Istruzioni per l'uso
►Contagoccia di plastica (facoltativo)
Interpretazione dei risultati
►Positivo di lgG e di IgM: se tre linee compaiono nella loro rispettiva zona C, G, m., quindi indica che risultato dei test di IgM e di IgG è positivi.
►Positivo di lgM: se due linee compare rispettivamente nella linea di zona C e m., indica che risultato dei test di IgM è positivo.
►Positivo di IgG: se due linee compare rispettivamente nella linea di zona C e G, indica che risultato dei test del lgG è positivo.
►Negazione di lgG e di IgM: se soltanto una linea di colore nella zona di controllo C che indica il risultato dei test di IgM e di IgG è negativo.
►Invalido: Se nessuna linea di colore compare nella zona di controllo C, quindi la prova è invalida. Scarti la cassetta della prova e riprenda la prestazione con la nuova cassetta con le procedure corrette.
Sensibilità e specificità
Complessivamente 523 campioni clinici sono stati provati a convalida, di cui 142 erano positivi e 381 erano negativi. I risultati dei test sono come segue:
| NewScen |
Informazioni cliniche del campione |
Totale |
| Positivo |
Negazione |
| Positivo |
|
129 |
B |
0 |
A+B |
129 |
| Negazione |
C |
13 |
D |
381 |
C+D |
394 |
| Totale |
A+C |
142 |
B+D |
381 |
A+B+ C+D |
523 |
Tasso positivo di coincidenza
Tasso positivo di coincidenza: A (A+C)%=90.85% (intervallo di credibilità: 84,85% ~95,04%)
Tasso negativo di coincidenza: D (B+D)%=100.00% (intervallo di credibilità: 99.04%~100.00%)
Tasso totale di coincidenza: (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervallo di credibilità: 95.79%~98.67%)
Controllo incorporato
La cassetta rapida della prova di IgG/lgM ha un controllo procedurale incorporato per vedere indipendentemente da fatto che l'operazione è corretta o efficace, se una linea di colore comparisse sulla zona di controllo C, indica che l'operazione di prova è corretta.
Stoccaggio
Il corredo diagnostico rapido di COVID-19 IgG/IgM dovrebbe essere disposto nel posto scuro a 2-30°C per 12 mesi a partire dalla data di fabbricazione.
Tenga il corredo della prova in sacchetto sigillato fino ad uso. Una volta che avete preso la cassetta della prova dal sacchetto, usilo immediatamente. Non usi il corredo della prova una volta che supera la data di scadenza indicata.
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