Corredo diagnostico in vitro della prova della casa 20min COVID 19 di FDA

Dove arrivar a casae la prova diagnostica di Kit High Accurate Coronavirus Antigen della prova di COVID 19 dal tampone della gola o dal tampone nasale

 

 

Cassetta rapida della prova dell'antigene COVID-19

 

Per la rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in tampone umano della gola o tampone nasale

 

Caratteristiche principali

 

L'alta sensibilità del ☀, alcuni prodotti può raggiungere 100%

 

L'alta specificità del ☀, alcuni prodotti può raggiungere 100%

 

☀ affidabile: Alta individuazione tempestiva accurata e della presenza di virus

 

☀ semplice: Nessuno strumento complicato ha richiesto

 

☀ conveniente: Stoccaggio di temperatura ambiente, linea di controllo incorporata brevettata per l'operazione facile con alta precisione

 

☀ velocemente: I risultati in 5-30 minuti, forti risultati positivi possono essere osservati subito in 3 minuti

 

☀ certificato dal sistema e dalle norme di certificazione autorevoli

 

Vincitore del ☀ «del corredo diagnostico rapido nazionale per la valutazione di prestazione clinica»

 

 

Uso progettato

 

La cassetta rapida della prova dell'antigene COVID-19 è per rilevazione qualitativa in vitro degli antigeni specifici al presente SARS-CoV-2 in gola umana o cavità nasale. Non può essere usata come la base per la diagnosi e l'esclusione di COVID-19.

 

Questo reagente è usato per individuare i casi con i sintomi sospettati di COVID-19 nei 7 giorni. Se i sintomi sospettati sono dei più di 7 giorni, è raccomandato per provare con gli anticorpi COVID-19 o i reagenti acidi nucleici.

 

Principio

 

Questo corredo usa il doppio dosagggio immunologico del panino dell'anticorpo per individuare gli antigeni specifici a SARS-CoV-2 in gola umana o cavità nasale. La membrana è stata ricoperta prima con l'anticorpo specifico SARS-CoV-2 sulla zona della prova e l'anti anticorpo di IgG del topo della capra sulla zona di controllo.

 

Durante la prova, l'esemplare è permesso reagire con le particelle anticorpo-colloidali specifiche dell'oro SARS-CoV-2 coniuga, che era preasciugato sulla prova. Le legature coniugate al SARS-CoV-2 che forma un complesso di Antibody~Antigen.

 

 

Materiali richiesti ma non forniti

 

Temporizzatore o cronometro del ☀

 

Contenitore di disposizione di rischio biologico del ☀

 

Guanti eliminabili del ☀

 

Tampone di campionamento eliminabile del ☀

 

Raccolta del campione

 

Campione del tampone della gola del ☀

 

Elimini un tampone di campionamento eliminabile, inseriscalo nella gola del paziente. Utilizzi il tampone per pulire delicatamente le tonsille faringali da entrambi i lati del paziente per almeno 3 volte e poi per pulirli sulla parete faringale posteriore per almeno 3times. Ritiri il tampone dalla gola.

 

 

 

Campione nasale del tampone del ☀

 

Elimini un tampone di campionamento eliminabile, inseriscalo nella narice del paziente. Inserisca con attenzione il tampone nella narice. Delicatamente girare, spingente il tampone fino a resistenza di raduno al livello dei turbinates (meno a uno pollici nella narice). Giri il tampone parecchie volte contro la parete nasale poi per rimuoverlo dalla narice.

 

 

 

Interpretazione dei risultati

 

 

Positivo del ☀: Una linea di colore nella zona di controllo (C) ed una linea di colore nella zona della prova (t). Ciò indica che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2.

 

Negazione del ☀: Soltanto una linea di colore nella zona di controllo (C). Ciò indica che nessun antigene SARS-CoV-2 è stato individuato.

 

☀ invalido: Se nessuna linea di colore compare nella zona di controllo (C), la prova è invalido. Scarti la cassetta della prova ed esegua con la nuova cassetta.

 

 

Caratteristiche di prestazione

 

1. Tasso negativo di coincidenza del campione di riferimento: 10 campioni di riferimento negativi di impresa sono stati provati e

i risultati erano tutto il negativi.

 

2. Tasso positivo di coincidenza del campione di riferimento: 5 campioni di riferimento positivi di impresa dell'antigene sono stati provati e

i risultati erano tutto il positivi.

 

3. Rivelabilità minima:

 

la rilevazione limitata 3,1 3 dei campioni di riferimento di impresa è stata usata per le prove, ha ripetuto 3 volte, L1 dovrebbe essere negativa, L2 e L3 dovrebbe essere positivo.

 

3,2 la rivelabilità minima di questo prodotto per la varietà virale SARS-CoV-2 è non non più di 1.25×103.2TCID50 /ml.

 

4. ripetibilità del Intra-lotto: La determinazione parallela dei campioni di riferimento ripetibili di impresa, ciascuna ha ripetuto 10 volte,

R1 dovrebbe essere negativo, R2 e R3 dovrebbe essere positivo.

 

5. ripetibilità del Inter lotto: La determinazione parallela dei campioni di riferimento ripetibili di impresa con 3 serie di reagenti, ogni lotto ha ripetuto 10 volte. Con 3 serie di reagenti, R1 dovrebbe essere negativo, R2 e R3 dovrebbe essere positivo.

 

6. Sostanze di interferenza: α - l'interferone, lo zanamivir, la ribavirina, il ritonavir, il pramivir, il lopinavir, il abidol, la levofloxacina, l'azitromicina, il ceftriaxone, il meropenem, tobramicina non ha effetto sui risultati dei test di questo prodotto.

 

7. Reazione incrociata: Non c'era reazione crociata con le sostanze inter-reattive potenziali.

 

 

Virus/batteri/parassita	Sforzo	Concentrazione	Risultati
Coronavirus	OC43	1.0×105 TCID50 /ml	NEGAZIONE
	NL63	1.0×104 TCID50 /ml	NEGAZIONE
Adenovirus	Tipo 3	1.5×106 TCID50 /ml	NEGAZIONE
	Tipo 7	1.5×106 TCID50 /ml	NEGAZIONE
	Tipo 55	4.0×105 TCID50 /ml	NEGAZIONE
Influenza A	A/14160 (H1N1)	3.0×105 TCID50 /ml	NEGAZIONE
	A/44045 (H3N2)	1.0×105 TCID50 /ml	NEGAZIONE
Influenza B	B/1704	2.5×105 TCID50 /ml	NEGAZIONE
	B/179	4.0×105 TCID50 /ml	NEGAZIONE
Virus respiratorio sinciziale	Tipo A	3.0×105 TCID50 /ml	NEGAZIONE
Pneumoniae del micoplasma	Mutante 22	5.0×104 cells/ml	NEGAZIONE
Streptococco polmonite	178 [la Polonia 23F-16]	5.0×104 cells/ml	NEGAZIONE
Legionella pneumophila	Bloomington-2	5.0×104 cells/ml	NEGAZIONE
Mycobacterium tuberculosis	HN878	5.0×104 cells/ml	NEGAZIONE
RhinovirusA16	N/A	1.0×105 TCID50 /ml	NEGAZIONE

 

Avvertimento

 

Per uso diagnostico professionale ed in vitro medico SOLTANTO

 

Legga il foglietto illustrativo completamente prima dell'uso. È molto importante che la procedura corretta è seguita. Il venire a mancare per aggiungere il campione paziente può condurre ad un risultato falso.