Prova umana della gonadotropina corionica (HCG) (test di gravidanza)
Oro colloidale di rilevazione del corredo HCG dell'esame delle urine di gravidanza delle donne della cassetta della prova rapida dell'esame delle urine in vitro
Caratteristiche principali
sensibilità 100% del ☀
specificità 100% del ☀
☀ affidabile: alta individuazione tempestiva accurata e della presenza di HCG
☀ semplice: Nessuno strumento ha richiesto
☀ conveniente: Stoccaggio di temperatura ambiente, linea di controllo incorporata
☀ velocemente: I risultati in 5-30 minuti, forti risultati positivi possono essere osservati subito in 3 minuti
☀ certificato dal sistema e dalle norme di certificazione autorevoli
Vincitore del ☀ «del corredo diagnostico rapido nazionale per la valutazione di prestazione clinica»
USO PROGETTATO
La prova di schermo rapida dell'oro di HCG s/u (RST) è un dosagggio immunologico cromatografico per l'individuazione tempestiva di gonadotropina cronica umana (HCG) negli esemplari del siero/plasma o di urina.
PRINCIPIO
La membrana del dispositivo della prova è stata ricoperta d'anti anticorpi di HCG sulla regione della prova ed anti anticorpi di IgG del topo della capra sulla regione di controllo. Durante la prova, l'esemplare siero/dell'urina è permesso reagire con il coniugato monoclonale dell'oro del anticorpo-colloide di HCG, che era preasciugato sulla striscia test. La miscela poi si muove verso l'alto sulla membrana cromatograficamente tramite azione capillare. Per un esemplare positivo, le legature coniugate al HCG che forma un complesso dell'anticorpo-antigene.
Questo complesso è catturato dall'anti anticorpo di HCG immobilizzato sulla regione della prova (t) e produce una banda rosa di colore quando la concentrazione di HCG è uguale a o maggior di 25mIU/ml. L'assenza di questa banda colorata nella regione della prova suggerisce un risultato negativo. per servire da controllo procedurale, una banda colorata alla regione di controllo (C) comparirà sempre con noncuranza la presenza o l'assenza di HCG.
STOCCAGGIO
I corredi dovrebbero essere immagazzinati alla temperatura 4-30°C, il sacchetto sigillato per la durata della durata di prodotto in magazzino (24 mesi).
PROCEDURA DI ANALISI
Rimuova il dispositivo dal sacchetto dallo strappo e dall'etichetta il dispositivo con l'identificazione dell'esemplare.
Aggiunga 2-3 gocce (70-100ul) del siero/del plasma/dell'urina allo S. Bene. Osservi il risultato in 5-10 minuti. Non interpreti i risultati dopo 10 minuti.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Negazione: Soltanto una banda colorata compare sulla regione di controllo (C). Nessuna banda colorata nella regione della prova (T).
Positivo: Oltre alla banda di controllo (C), una banda colorata distinta inoltre compare nella regione della prova (t).
Invalido: Se nessuna banda compare, o una banda della prova compare senza una banda di controllo, la prova dovrebbe essere ripetuta facendo uso di nuovo dispositivo della prova.
Precisione
Intra-analisi: Le strisce test dello stesso numero di lotto sono state utilizzate negli esemplari che contengono il hCG 25mIU/mL. I risultati ed il colore sono coerenti.
Inter analisi: Tre lotti delle strisce test sono stati utilizzati negli esemplari che contengono il hCG 25mIU/mL. I risultati ed il colore sono coerenti.
Studio clinico
Lo studio ha compreso 80 esemplari di urina pazienti positivi e 120 negativi confermati con il metodo diagnostico sistematico e provati dalla striscia del test di gravidanza. I risultati hanno mostrato la consistenza 100%.
Caratteristiche di prestazione
Sensibilità analitica: La prova individuerà HCG in urina a concentrazione di 25mIU/mL o maggior.
Specificità analitica: L'aggiunta del LH (500mIU/mL), di FSH (1000mIU/mL) e di TSH (1000μIU/mL) agli esemplari del positivo e) HCG 0mIU/mL (negativi (25mIU/mL HCG) non ha mostrato reattività crociata.
Prova di interferenza
Il seguenti delle sostanze potenzialmente di interferenza si è aggiunto ai campioni di urina che contengono 0mIU/mL e 25mIU/mL HCG. Nessuno delle sostanze alla seguente concentrazione hanno provato interferito nell'analisi.
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