Cassetta rapida della prova del coronavirus di credibilità di TUV 98,67%

Cassetta rapida novella della prova dell'anticorpo IgG/IgM del coronavirus (2019-nCoV)

 

Caratteristiche principali:

 

 

Uso progettato

 

Il corredo è usato per individuare gli anticorpi del lgG e del lgM al virus 2 (SAR CoV-2) della corona di sindrome respiratorio acuto severo in siero umano, in plasma o in intero campione di sangue qualitativamente. Deve essere utilizzato come aiuto nella diagnosi della malattia di infezione del coronavirus (COVID- 19), che è causata bySARS-COV-2. La prova fornisce i risultati del test preliminare. I risultati negativi non precludono l'infezione SARSCOV-2 e non possono essere usati come la sola base per il trattamento o la simile decisione.

 

 

Raccolta del campione e preparazione della prova

 

Esemplari del bastone del dito (intero sangue)

 

1. Pulisca l'area per essere lanced con un cuscinetto dell'alcool

 

2. Schiacci l'estremità della punta delle dita e perforila con una lancetta sterile.

 

3. Pulisca via la prima goccia di sangue con garza o cotone sterile; raccolga il campione dalla seconda goccia

 

4. Utilizzi il contagoccia per cavare il sangue fresco a 1/2 della parete del tubo e per dispensare bene nel campione

 

Fingerstsick che l'intero sangue dovrebbe essere usato subito dopo del può di essere usato.

 

Esemplari plasma/del siero: il siero o l'esemplare fresco del plasma può essere usato.

 

Plasma

 

1. Raccolga l'intero sangue in un tubo della raccolta (che contiene gli ED, Na-citrato o eparina) dall'iniezione in vena

2. Separi il plasma tramite centrifugazione.

 

Siero

 

1. Raccolga l'intero sangue in un tubo della raccolta (che non contiene anticoagulanti) dall'iniezione in vena.

2. Permetta che il sangue si coaguli.

3. Separi il siero tramite centrifugazione.

 

Eviti l'uso di emolitico, torbido, microrganismo ha contaminato gli esemplari. L'esemplare dovrebbe essere immagazzinato a 2-8℃for sui giorni to3 o essere congelato a -20℃for i fino a 9 giorni. Eviti il deterioramento dell'esemplare dai cicli di gelo-disgelo multipli

 

Intero sangue di iniezione in vena

 

L'intero sangue di iniezione in vena può essere usato subito dopo della raccolta o essere memorizzato fino a 3days a 2-8℃

 

Interpretazione dei risultati

 

 

1. Positivo di lgG e di IgM: se tre linee compaiono nella loro rispettiva zona C, G, m., quindi indica che risultato dei test di IgM e di IgG è positivi.

 

2. Positivo di lgM: se due linee compare rispettivamente nella linea di zona C e m., indica che risultato dei test di IgM è positivo.

 

3. Positivo di IgG: se due linee compare rispettivamente nella linea di zona C e G, indica che risultato dei test del lgG è positivo.

 

4. Negazione di lgG e di IgM: se soltanto una linea di colore nella zona di controllo C che indica il risultato dei test di IgM e di IgG è negativo.

 

5. Invalido: Se nessuna linea di colore compare nella zona di controllo C, quindi la prova è invalida. Scarti la cassetta della prova e riprenda la prestazione con la nuova cassetta con le procedure corrette.

 

Sensibilità e specificità

 

Complessivamente 523 campioni clinici sono stati provati a convalida, di cui 142 erano positivi e 381 erano negativi. I risultati dei test sono come segue:

 

 

Tasso positivo di coincidenza:

 

Tasso positivo di coincidenza: A (A+C)%=90.85% (intervallo di credibilità di 95%: 84,85% ~95,04%)

 

Tasso negativo di coincidenza: D (B+D)%=100.00% (intervallo di credibilità di 95%: 99.04%~100.00%)

 

Tasso totale di coincidenza: (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervallo di credibilità di 95%: 95.79%~98.67%)

 

Controllo incorporato

 

La cassetta rapida della prova di IgG/lgM ha un controllo procedurale incorporato per vedere indipendentemente da fatto che l'operazione è corretta o efficace, se una linea di colore comparisse sulla zona di controllo C, indica che l'operazione di prova è corretta.

 

 

Avvertimento

 

Per uso diagnostico in vitro SOLTANTO

 

Legga il foglietto illustrativo completamente prima dell'uso. È molto importante che la procedura corretta è seguita. Il venire a mancare per aggiungere il campione paziente può condurre ad un risultato del falso negativo (i.e.a ha mancato il positivo).

 

Stoccaggio

 

La cassetta rapida della prova di COVID-19 IgG/IgM dovrebbe essere immagazzinata nel posto scuro a 2-30°C per 12 mesi a partire dalla data di fabbricazione. Tenga la cassetta della prova in sacchetto sigillato fino ad uso. Una volta che avete preso la cassetta della prova dal sacchetto, usilo immediatamente. Non usi la prova oltre la data di scadenza indicata.