Corredo diagnostico acido nucleico novello del coronavirus (2019-nCoV)
(Sondaggio di PCR-fluorescenza)
Uso progettato
Il corredo diagnostico acido nucleico novello del coronavirus (2019-nCoV) (PCR-fluorescenza che sonda) è utilizzato per rilevazione qualitativa dei geni di N e di ORF1ab del coronavirus novello (2019-nCoV) in tampone rinofaringeo, tampone orofaringeo, fluido di lavaggio alveolare, espettorato, siero, intero sangue e feci dai casi sospettati di polmonite con l'infezione novella del coronavirus, pazienti con i mazzi sospettati dell'infezione novella del coronavirus ed altri pazienti che richiedono la diagnosi o la diagnosi differenziale dell'infezione novella del coronavirus.
Per uso diagnostico in vitro soltanto. Per uso professionale soltanto.
Riassunto
Le definizioni «dei casi sospettati» e «hanno sospettato che i mazzi dei pazienti» saranno definiti riferendosi «alla diagnosi di polmonite ed al programma di trattamento per l'infezione novella del coronavirus» e «al programma di monitoraggio di caso di polmonite per l'infezione novella del coronavirus» pubblicata dal CDC della Cina (il currentversion).
Coronavirus che novello (2019-nCoV) il corredo diagnostico acido nucleico (PCR-fluorescenza che sonda) è usato soltanto per la diagnosi ausiliaria dei casi relazionati e della riserva di emergenza per la diagnosi in vitro durante lo scoppio di polmonite di infezione novella del coronavirus (2019-nCoV) da December2019, questo corredo non dovrebbe essere utilizzato come sistema diagnostico in vitro sistematico nella pratica clinica. Segua prego i requisiti pertinenti «della diagnosi di polmonite e del programma di trattamento per l'infezione novella del coronavirus», «la prevenzione di polmonite ed il programma di controllo per l'infezione novella del coronavirus» ed altri documenti in uso.
Le prove acide nucleiche del coronavirus novello dovrebbero aderire «alle linee guida tecniche per prova di laboratorio del coronavirus novello nel CDC della Cina» e tenere la buona biosicurezza.
Componenti del corredo diagnostico
Questo corredo è un reagente della reazione di amplificazione e contiene le seguenti componenti:
Nota:
1. Non mescoli o non scambi le componenti dai lotti differenti del corredo.
2. Tutti i campioni biologici nel corredo diagnostico sono stati inattivati.
3. Materiali richiesti ma non forniti: tubi centrifughi senza dnasi e senza RNAsi di 1.5ml, tubi di reazione di PCR 0.2ml, punte della pipetta (10μL, punte 200μL and1000μL con i filtri sono preferiti), centrifuga da tavolino, vari modelli del miscelatore da tavolino di vortice delle pistole della pipetta.
4. reagente Auto-pronto: Reagente del rilascio del campione (numero di riferimento: S1014E) o reagente del rilascio del campione (numero di riferimento: S1015E estrazione dell'acido nucleico o) (DNA/RNA) o corredo di purificazione (metodo magnetico) delle perle (numero di riferimento: S1002E) manifatturiero da Sansure Biotech Inc. o dal RNA virale Mini Kit (50) di QIAamp manifatturiero da QIAGEN. Reagente di stoccaggio del campione, quale il reagente di stoccaggio del campione (numero di riferimento: X1002E) manifatturiero da Sansure Biotech Inc.
Controllo di qualità
Il risultato dei test è trattato come valido se tutti i termini nel suddetto sono riempiti per la stessa prova. Altrimenti il risultato dei test è trattato come invalido e deve essere riprovato.
Campo di riferimento
Con la ricerca sui valori di riferimento, il valore di riferimento di Ct del gene dell'obiettivo è determinato per essere 40, il valore di riferimento di Ct di controllo interno è determinato essere 40.
Spiegazione del risultato di rilevazione
Non c'è curva tipica di amplificazione di S-forma individuata al canale di FAM, di ROX e della SFORTUNA (nessun Ct), o al Ct > 40. È indicato che la concentrazione dell'esemplare è troppo bassa, o ci sono sostanze di interferenza che inibiscono la reazione. Il risultato dei test è invalido. Una ricerca dovrebbe essere realizzata per scoprire ed escludere le ragioni, prego raccoglie l'esemplare ancora e riprova gli esemplari.
Stoccaggio e stabilità
1. Il corredo diagnostico dovrebbe essere immagazzinato in un sacchetto sigillato at-20±5°C ed essere protetto da luce. Il corredo è provvisoriamente valido per 6 mesi.
2. Riferisca prego alla data di fabbricazione la data di scadenza e sul pacchetto esterno.
3. I reagenti tengono valido e stabile nella data di scadenza se non ha usato. Finchè il contenitore del reagente è aperto, la gelata/cicli di disgelo non dovrebbe superare tre.
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