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Cassetta rapida della prova del coronavirus di TUV

Cassetta rapida della prova del coronavirus di TUV

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Cassetta rapida della prova del coronavirus di TUV
Dettagli:
Luogo di origine: La CINA
Marca: Sansure
Certificazione: ISO9001, CE, TUV, FDA
Numero di modello: S3102E
Termini di pagamento e spedizione:
Quantità di ordine minimo: 10 scatole o 240 corredi (24 corredi/scatola)
Prezzo: Negotiable as per Order Quantity
Imballaggi particolari: 24 corredi/scatola, 50 scatole/cartone, 317g/Box, 18kgs/Carton,
Tempi di consegna: 8 giorni
Termini di pagamento: T/T, Western Union, MoneyGram
Capacità di alimentazione: 50.000 corredi al giorno
Contatto
Descrizione di prodotto dettagliata
Evidenziare:

Corredo della prova del coronavirus di IgG IgM

,

Cassetta rapida della prova del coronavirus di TUV

Corredo diagnostico acido nucleico novello del coronavirus (2019-nCoV)

 

(Sondaggio di PCR-fluorescenza)

 

Uso progettato

 

Il corredo diagnostico acido nucleico novello del coronavirus (2019-nCoV) (PCR-fluorescenza che sonda) è utilizzato per rilevazione qualitativa dei geni di N e di ORF1ab del coronavirus novello (2019-nCoV) in tampone rinofaringeo, tampone orofaringeo, fluido di lavaggio alveolare, espettorato, siero, intero sangue e feci dai casi sospettati di polmonite con l'infezione novella del coronavirus, pazienti con i mazzi sospettati dell'infezione novella del coronavirus ed altri pazienti che richiedono la diagnosi o la diagnosi differenziale dell'infezione novella del coronavirus.

 

Per uso diagnostico in vitro soltanto. Per uso professionale soltanto.

 

Cassetta rapida della prova del coronavirus di TUV 0

 

Principio della prova

 

Applicando la tecnologia quantitativa della fluorescenza in tempo reale RT-PCR sullo strumento quantitativo di PCR della fluorescenza, questa prova utilizza il coronavirus novello (2019-nCoV) ORF1ab e la sequenza conservata specifica di codifica del gene della proteina N del nucleocapsid come le regioni dell'obiettivo che sono progettate per la sequenza conservata dei geni dell'doppio obiettivo, per raggiungere la rilevazione del RNA del campione attraverso i cambiamenti fluorescenti del segnale.

 

Il sistema di rilevamento di PCR usa il controllo interno positivo, che controlla la presenza di inibitori di PCR nelle provette individuando se il segnale di controllo interno è normale, per evitare un risultato del falso negativo.

 

Componenti del corredo diagnostico

 

Questo corredo è un reagente della reazione di amplificazione e contiene le seguenti componenti:

 

No. Nome del reagente Spec. & Qty Ingredienti principali
24 T 48 T
1 miscela 2019-nCov-PCR 624µL/tube x 1 1248µL/tube x 1 Primi ministri (4,62%), sonde (1,15%), dNTPs (3,85%), MgCl2 (0,77%), Rnasin (0,48%), amplificatore di PCR (89,13%)
2 miscela 2019-nCov-PCR-Enzyme 96µL/tube x 1 192µL/tube x 1

Enzima di RT (62,5%),

Enzima di Taq (37,5%)

3 controllo 2019-nCov-PCR-Positive 500µL/tube x 1 500µL/tube x 1 RNA trascrizionale in vitro che contiene i geni dell'obiettivo (gene di ORF1 ab, di N) ed i frammenti standard interni del gene (RNAsi P)
4 controllo 2019-nCov-PCR-Negative 500µL/tube x 1 500µL/tube x 1 Salino normale

 

Cassetta rapida della prova del coronavirus di TUV 1

 

Metodo di prova

 

Preparazione del reagente (eseguito «alla regione del preparato del reagente ")

 

Elimini ogni componente dal corredo diagnostico e dispongali alla temperatura ambiente. Permetta che i reagenti equilibrino alla temperatura ambiente, quindi al vortice ciascuno di loro rispettivamente per uso successivo.

 

Secondo la quantità di provette, il controllo 2019-nCoV-PCR-Positive ed il controllo 2019-nCoV-PCR-Negative, la quantità appropriata della pipetta di miscela 2019-nCoV-PCR e 2019-nCoV-PCR-Enzyme la miscela (miscela 2019-nCoV-PCR miscela 4μL/test dell'PCR-enzima 26μL/test + 2019-nCoV-), le mescolano completamente per fare una PCR-Mastermix, la centrifugano istantaneamente per uso successivo.

 

Oggetto 1 campione 10 campioni 24 campioni 48 campioni
2019-nCoV-PCR miscela (μL) 26 260 624 1248
2019-nCoV-PCR-Enzyme miscela (μL) 4 40 96 192
Nota: La configurazione di cui sopra è appena per il vostro riferimento ed assicurare abbastanza volume della PCR-Mastermix, più volume del prelevamento reale può essere richiesto.

 

Trasferisca i reagenti sopra-pronti «all'esemplare che elabora la regione» per uso successivo.

 

Amplificazione di PCR (riferisca al manuale dell'utente di ogni strumento per regolare le regolazioni.)

 

Tubi di reazione di PCR del posto nei pozzi dell'esemplare dell'attrezzatura di amplificazione. Installi il controllo 2019-nCoV-PCR-Positive, il controllo 2019-nCoV-PCR-Negative e gli esemplari da provare nel nome corrispondente dell'esemplare dell'input e di sequenza.

 

Manica di prova scelto di PCR:

 

a. canali scelti di FAM (regione di ORF-1ab) e di ROX (gene di N) per provare acido nucleico 2019-nCoV.

b. canale scelto della SFORTUNA per verificare controllo interno.

 

Fissi i parametri del ciclo

 

No. Punti Temperatura Tempo Ciclo no.
1 Trascrizione inversa 50°C 30 min. 1
2 predenaturation del cDNA 95°C 1 min. 1
3 Denaturazione 95°C sec 15. 45
Raccolta di ricottura, di estensione e di fluorescenza 60°C 30 sec.*
4 Raffreddamento del dispositivo 25°C sec 10. 1

 

Quando le regolazioni sono completate, conservi le regolazioni ed effettui la procedura della reazione.

 

Analisi di risultato (riferisca al manuale dell'utente dello strumento per regolare le regolazioni.)

 

I risultati saranno conservati automaticamente quando le reazioni sono completate. Analizzi la curva di amplificazione dell'obiettivo di rilevazione e di controllo interno. Regoli i valori di soglia di inizio, di conclusione e della linea di base del grafico secondo il risultato dell'analisi (utenti possono regolare i valori secondo la situazione reale. Il valore iniziale può essere fissato fra 3-15 e valore finale fra 5-20. Regoli la curva di amplificazione di controllo negativo per essere piano o sotto la soglia). Clicchi «per analizzare» per implementare l'analisi, assicuri ogni parametro per soddisfare «il controllo di qualità 5.» arreso requisiti. Vada alla finestra «del piatto» registrare i risultati qualitativi.

 

Controllo di qualità

 

Oggetto controllo 2019-nCoV-PCR-Negative controllo 2019-nCoV-PCR-Positive
Valore di CT

Nessun Ct o Ct > 40 al canale FAM, ROX e SFORTUNA

(Controllo interno)

≤ 35 al canale FAM, ROX e SFORTUNA

(Controllo interno)

 

 

 

 

 

 

 

Il risultato dei test è trattato come valido se tutti i termini nel suddetto sono riempiti per la stessa prova. Altrimenti il risultato dei test è trattato come invalido e deve essere riprovato.

 

Campo di riferimento

 

Con la ricerca sui valori di riferimento, il valore di riferimento di Ct del gene dell'obiettivo è determinato per essere 40, il valore di riferimento di CT di controllo interno è determinato essere 40.

 

Spiegazione del risultato di rilevazione

 

Conclusione Risultati di amplificazione
positivo 2019-nCoV C'è curva tipica di amplificazione di S-forma individuata al canale di ROX e/o di FAM e la curva che è individuata al canale della SFORTUNA, Ct≤40 di amplificazione.
negazione 2019-nCoV Non c'è curva tipica di amplificazione di S-forma (nessun Ct) o Ct > 40 individuati al canale di ROX e di FAM e la curva che è individuata al canale della SFORTUNA, ≤ 40 di amplificazione di Ct.

 

Non c'è curva tipica di amplificazione di S-forma individuata al canale di FAM, di ROX e della SFORTUNA (nessun Ct), o al Ct > 40. È indicato che la concentrazione dell'esemplare è troppo bassa, o ci sono sostanze di interferenza che inibiscono la reazione. Il risultato dei test è invalido. Una ricerca dovrebbe essere realizzata per scoprire ed escludere le ragioni, prego raccoglie l'esemplare ancora e riprova gli esemplari.

Nota: Per le culture del virus, non ci sono requisiti dei risultati dei test di controllo interno.

 

Cassetta rapida della prova del coronavirus di TUV 2

 

Indice di prestazione di prodotto

 

Accuratezza

Il riferimento positivo di impresa della prova, i risultati è tutti positivo.

 

Specificità

 

Per il corredo diagnostico acido nucleico novello del coronavirus (2019-nCoV) (PCR-fluorescenza che sonda), non c'è inoltre reazione crociata con il coronavirus (NL63, HKU1, 229E, OC43), coronavirus di SAR, coronavirus di MERS, influenza un virus, tipo Yamagata del virus di influenza B e tipo Victoria, virus di influenza A (H1N1), virus di influenza A (H3N2), virus di influenza A (H5N1), virus di influenza A (H7N9), tipo A del virus respiratorio sinciziale e tipo B, tipo nasale A del virus, tipo B e tipo C, tipo 1 dell'adenovirus, 2, 3, 4, 5, 7 e 55, tipo 1 del virus parainfluenzale, 2 e 3, tipo intestinale A del virus, tipo B, tipo C (EV-C95), tipo D (EV-D70), virus polmonare parziale, virus umano del polmone, cryptococcus neoformans, streptococco pyogenic, baumannii dell'acinetobatterio, pneumocystis carinii, klebsiella pneumoniae, streptococcus pneumoniae, Hemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, pneumophilia di legionella, bordetella pertussis, staphylococcus aureus, polmonite di pneumoniae del micoplasma, streptococcus pneumoniae, klebsiella pneumoniae, clamidia, virus di eb, virus umano di cytomegalo, aspergillus fumigatus, candida albicans, candida glabrata, mycobacterium tuberculosis, micobatterio non tubercolotico, norovirus, rotavirus, virus di zoster della varicella, virus del morbillo, virus di parotite epidemica, campioni positivi umani del DNA ecc. del genoma. Verifichi il riferimento negativo di impresa, il risultato sono tutto negativo.

 

Cassetta rapida della prova del coronavirus di TUV 3

 

Precisione:

 

Il coefficiente di variazione (CV%) del valore di CT della precisione entro-eseguita è ≤5%.

 

La valutazione clinica è basata sul raccomanda il metodo «di guida novella della tecnologia di prova di laboratorio di polmonite di infezione del coronavirus», «il programma di monitoraggio novello di casi di polmonite di infezione del coronavirus (seconda edizione)» alla diagnosi/risultato di esclusione come confronto, nel Cademy militare dell'istituto di ricerca medica, del controllo delle malattie del Hunan e del centro militari di prevenzione, l'ospedale della gente della provincia del Hunan, ospedale centrale di Xiangya dell'università del sud secondo, secondo i dati clinici raccolti dalle quattro istituzioni, quale l'analisi statistica, la valutazione preliminare, clinico di base ha confermato la prestazione di prodotto può soddisfare le esigenze di emergenza. I tipi di campioni per la valutazione clinica hanno incluso i tamponi faringali ed il lavaggio alveolare. Ulteriori dati clinici saranno raccolti dopo la commercializzazione per confermare la prestazione clinica del prodotto.

 

dovuto le caratteristiche del tampone e dell'altro processo stesso, risultati di processo della raccolta del campione e di infezione virale del falso negativo può essere causato dal volume di campione insufficiente, che dovrebbe combinarsi con altre diagnosi ed informazioni cliniche del trattamento per giudizio completo, il nuovo test se necessario.

 

Stoccaggio e stabilità

 

Il corredo diagnostico dovrebbe essere immagazzinato in un sacchetto sigillato at-20±5°C ed essere protetto da luce. Il corredo è provvisoriamente valido per 6 mesi.

Riferisca prego alla data di fabbricazione la data di scadenza e sul pacchetto esterno.

I reagenti tengono valido e stabile nella data di scadenza se non ha usato. Finchè il contenitore del reagente è aperto, la gelata/cicli di disgelo non dovrebbe superare tre.

 

Strumento compatibile

 

Il corredo diagnostico è applicabile a SLAN-96P, ABI7500, Life Technologies QuantStudio TM5, RocheCobas480, strumentodiPCRMA-6000.

 

Cassetta rapida della prova del coronavirus di TUV 4

 

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Dettagli di contatto
Newscen Biopharm Co., Limited

Persona di contatto: Mr. Randy.Zhang

Telefono: 008618611273771

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