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Porcellana Newscen Biopharm Co., Limited Certificazioni
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Dettagli:
Luogo di origine: La CINA
Marca: Sansure
Certificazione: ISO9001, CE, TUV, FDA
Numero di modello: S3102E
Termini di pagamento e spedizione:
Quantità di ordine minimo: 10 scatole o 240 corredi (24 corredi/scatola)
Prezzo: Negotiable as per Order Quantity
Imballaggi particolari: 24 corredi/scatola, 50 scatole/cartone, 317g/Box, 18kgs/Carton,
Tempi di consegna: 8 giorni
Termini di pagamento: T/T, Western Union, MoneyGram
Capacità di alimentazione: 50.000 corredi al giorno
Descrizione di prodotto dettagliata
Esemplare: Siero, plasma, intero sangue Metodologia: Oro colloidale
Durata di prodotto in magazzino: 2 anni Formato: cassetta
OEM/ODM: Disponibile Tempo di risultato: Colto dentro 20 minuti
Evidenziare:

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Corredo diagnostico acido nucleico novello del coronavirus (2019-nCoV)

(Sondaggio di PCR-fluorescenza)

 

Uso progettato

 

Il corredo diagnostico acido nucleico novello del coronavirus (2019-nCoV) (PCR-fluorescenza che sonda) è utilizzato per rilevazione qualitativa dei geni di N e di ORF1ab del coronavirus novello (2019-nCoV) in tampone rinofaringeo, tampone orofaringeo, fluido di lavaggio alveolare, espettorato, siero, intero sangue e feci dai casi sospettati di polmonite con l'infezione novella del coronavirus, pazienti con i mazzi sospettati dell'infezione novella del coronavirus ed altri pazienti che richiedono la diagnosi o la diagnosi differenziale dell'infezione novella del coronavirus.

 

Per uso diagnostico in vitro soltanto. Per uso professionale soltanto.

 

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Riassunto

 

Le definizioni «dei casi sospettati» e «hanno sospettato che i mazzi dei pazienti» saranno definiti riferendosi «alla diagnosi di polmonite ed al programma di trattamento per l'infezione novella del coronavirus» e «al programma di monitoraggio di caso di polmonite per l'infezione novella del coronavirus» pubblicata dal CDC della Cina (il currentversion).

 

Coronavirus che novello (2019-nCoV) il corredo diagnostico acido nucleico (PCR-fluorescenza che sonda) è usato soltanto per la diagnosi ausiliaria dei casi relazionati e della riserva di emergenza per la diagnosi in vitro durante lo scoppio di polmonite di infezione novella del coronavirus (2019-nCoV) da December2019, questo corredo non dovrebbe essere utilizzato come sistema diagnostico in vitro sistematico nella pratica clinica.

 

Segua prego i requisiti pertinenti «della diagnosi di polmonite e del programma di trattamento per l'infezione novella del coronavirus», «la prevenzione di polmonite ed il programma di controllo per l'infezione novella del coronavirus» ed altri documenti in uso.

 

Le prove acide nucleiche del coronavirus novello dovrebbero aderire «alle linee guida tecniche per prova di laboratorio del coronavirus novello nel CDC della Cina» e tenere la buona biosicurezza.

 

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Principio della prova

 

Applicando la tecnologia quantitativa della fluorescenza in tempo reale RT-PCR sullo strumento quantitativo di PCR della fluorescenza, questa prova utilizza il coronavirus novello (2019-nCoV) ORF1ab e la sequenza conservata specifica di codifica del gene della proteina N del nucleocapsid come le regioni dell'obiettivo che sono progettate per la sequenza conservata dei geni dell'doppio obiettivo, per raggiungere la rilevazione del RNA del campione attraverso i cambiamenti fluorescenti del segnale.

 

Il sistema di rilevamento di PCR usa il controllo interno positivo, che controlla la presenza di inibitori di PCR nelle provette individuando se il segnale di controllo interno è normale, per evitare un risultato del falso negativo.

 

Componenti del corredo diagnostico

 

Questo corredo è un reagente della reazione di amplificazione e contiene le seguenti componenti:

 

No. Nome del reagente Spec. & Qty Ingredienti principali
24 T 48 T
1 miscela 2019-nCov-PCR 624µL/tube x 1 1248µL/tube x 1

Primi ministri (4,62%), sonde (1,15%), dNTPs (3,85%), MgCl2 (0,77%), Rnasin (0,48%),

Amplificatore di PCR (89,13%)

2 miscela 2019-nCov-PCR-Enzyme 96µL/tube x 1 192µL/tube x 1

Enzima di RT (62,5%),

Enzima di Taq (37,5%)

3 controllo 2019-nCov-PCR-Positive 500µL/tube x 1 500µL/tube x 1 RNA trascrizionale in vitro che contiene i geni dell'obiettivo (gene di ORF1 ab, di N) ed i frammenti standard interni del gene (RNAsi P)
4 controllo 2019-nCov-PCR-Negative 500µL/tube x 1 500µL/tube x 1 Salino normale

 

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Requisiti dell'esemplare

1. Tipo applicabile dell'esemplare: tampone rinofaringeo, tampone orofaringeo, fluido di lavaggio alveolare, espettorato, siero, intero sangue e feci.

 

2. Raccolta dell'esemplare

Tampone rinofaringeo/tampone orofaringeo: Raccolga il campione conformemente alle disposizioni pertinenti " del metodo di raccolta dell'esemplare» «nella guida tecnica del laboratorio di polmonite per l'infezione novella del coronavirus» «dalla prevenzione di polmonite e dal piano di controllo per l'infezione novella del coronavirus». È provato che il tampone ha fatto della testa di campionamento di nylon e barretta del campionamento dell'ABS può essere selezionato per la raccolta del campione.

 

Tampone rinofaringeo: Il tubo della raccolta di esemplare dovrebbe essere incollato con il codice a barre in primo luogo, il tampone rinofaringeo dovrebbe essere within3 raccolto i giorni dopo l'inizio della malattia il più distante possibile. Utilizzi il tampone per misurare la lunghezza fra il nasi dell'apice e lobo, quindi segnare con il dito. Inserisca il tampone nella cavità nasale nella direzione del perpendicolare al naso (fronte). Il tampone dovrebbe essere inserito almeno a metà della lunghezza dal lobo al nasi dell'apice. Faccia le fermate del tampone nel for15 nasale ~ 30 s, delicatamente rotate3 ~ 5 volte, mettono rapidamente il tampone nell'amplificatore di lisi del tubo cotaining2 ml della raccolta di esemplare (stesso dell'amplificatore di lisi nel reagente del rilascio del campione) o provano il reagente di stoccaggio che contiene l'inibitore del ribozima. Inserisca il tampone, poi rompa la barretta sterile del tampone vicino alla cima, stringere il cappuccio del tubo e la guarnizione con il film di sigillamento.

 

Tampone orofaringeo: Il tubo della raccolta di esemplare dovrebbe essere incollato con il codice a barre in primo luogo, il tampone orofaringeo dovrebbe essere raccolto nei 3 giorni dopo l'inizio della malattia il più distante possibile. Un tampone d'affollamento sterile dovrebbe essere utilizzato per il campionamento, moderatamente pulisce la parete faringale posteriore, evita toccare la lingua. Rapidamente posto un tampone sterile nel tubo della raccolta utilizzato per la raccolta del tampone orofaringeo. Rompa la barretta sterile del tampone vicino alla cima, stringa il cappuccio del tubo e la guarnizione con il film di sigillamento.

 

Fluido di lavaggio alveolare: Pazienti severi o pazienti con polmonite che progresso rapidamente. Clinico extract≥5ml BALF in un contenitore asettico 50ml identificato con il codice a barre ed il coperchio a vite del campione tramite l'operazione asettica. Raccolga l'esemplare, quindi stringa il cappuccio del tubo e la guarnizione con il film di sigillamento.

 

Espettorato:

Il tubo della raccolta di esemplare dovrebbe essere incollato con il codice a barre in primo luogo. Non apra le vie respiratorie per raccogliere gli esemplari quando raccolgono l'espettorato. Espettorato di tosse di Collect.deep in una tazza di campionamento asettica eliminabile con il coperchio a vite, carico una proteasi K da 2 ml (1g/L) nella campionatura della tazza. Raccolga l'espettorato, quindi stringa il cappuccio del tubo e la guarnizione con il film di sigillamento. Invii a rilevazione nel min 30 il più distante possibile. La proteasi K non dovrebbe aggiungersi in primo luogo se gli esemplari devono essere trasportati sopra le distanze lunghe.

 

Intero sangue:

I campioni di sangue possono essere raccolti nei 7 giorni dopo l'inizio o i pazienti critici, o i pazienti considerati con la viremia. Il tubo della raccolta di esemplare dovrebbe essere incollato con il codice a barre in primo luogo. Raccolga 2~4ml dei campioni di sangue nel tubo della raccolta del sangue di vuoto che contiene l'anticoagulante degli ED.

 

Feci:

Per i pazienti con i sintomi gastrointestinali quale diarrea alla fase iniziale della malattia, feci della prerogativa 3~5g (dimensione della soia). Il tubo della raccolta di esemplare dovrebbe essere incollato con il codice a barre in primo luogo. Raccolga il campione nel tubo della raccolta di esemplare con il coperchio a vite che contiene (l'inibitore del ribozima può aggiungersi quando le circostanze permettono) poi la guarnizione salina normale 2ml con il film di sigillamento.

 

Dopo la raccolta del campione, è raccomandato per disporre nel reagente di stoccaggio del campione per conservazione.

 

È stato provato che la soluzione di conservazione, come salino normale, amplificatore di TE, la guanidina contenente di 2-4M (quale il cloridrato della guanidina) può anche essere usata come reagente di stoccaggio del campione per conservazione del campione. Il reagente di stoccaggio del campione che contiene la guanidina non può direttamente adattarsi per provare il reagente del rilascio manifatturiero da Sansure Biotech Inc. per l'estrazione acida nucleica. Se necessario, è raccomandato per usare l'estrazione dell'acido nucleico (DNA/RNA) o il corredo di purificazione (metodo magnetico) delle perle (numero di riferimento: S1002E) manifatturiero da Sansure Biotech Inc. o il RNA virale Mini Kit (50) di QIAamp manifatturiero da QIAGEN per l'estrazione acida nucleica.

 

3. Stoccaggio e consegna degli esemplari:

Gli esemplari da provare possono immediatamente essere elaborati, esemplari da provare in 24 ore possono essere immagazzinati a 4℃. Gli esemplari che non possono essere individuati in 24 ore dovrebbero essere immagazzinati a -70℃ o sotto (in assenza delle condizioni di stoccaggio di -70℃, gli esemplari da provare possono essere immagazzinati a -20℃ per i 10 giorni, acido nucleico possono essere immagazzinati a -20±5℃ per i 15 giorni). I cicli multipli disgelo/della gelata dovrebbero essere evitati. Gli esemplari dovrebbero essere trasportati in un lanciatore congelato sigillato con ghiaccio o in una scatola sigillata della schiuma con ghiaccio. L'inattivazione dei campioni a 56℃ per 30min non colpirà la rilevazione di questo corredo.

 

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Analisi di risultato (riferisca al manuale dell'utente dello strumento per regolare le regolazioni.)

 

I risultati saranno conservati automaticamente quando le reazioni sono completate. Analizzi la curva di amplificazione dell'obiettivo di rilevazione e di controllo interno. Regoli i valori di soglia di inizio, di conclusione e della linea di base del grafico secondo il risultato dell'analisi (utenti possono regolare i valori secondo la situazione reale. Il valore iniziale può essere fissato fra 3-15 e valore finale fra 5-20. Regoli la curva di amplificazione di controllo negativo per essere piano o sotto la soglia). Clicchi «per analizzare» per implementare l'analisi, assicuri ogni parametro per soddisfare «il controllo di qualità» arreso requisiti. Vada alla finestra «del piatto» registrare i risultati qualitativi.

 

Controllo di qualità

 

Oggetto controllo 2019-nCoV-PCR-Negative controllo 2019-nCoV-PCR-Positive
Valore di Ct

Nessun Ct o Ct > 40 al canale FAM, ROX e SFORTUNA

(Controllo interno)

≤ 35 al canale FAM, ROX e SFORTUNA

(Controllo interno)

 

 

 

 

 

Il risultato dei test è trattato come valido se tutti i termini nel suddetto sono riempiti per la stessa prova. Altrimenti il risultato dei test è trattato come invalido e deve essere riprovato.

 

Spiegazione del risultato di rilevazione

 

Conclusione Risultati di amplificazione
positivo 2019-nCoV C'è curva tipica di amplificazione di S-forma individuata al canale di ROX e/o di FAM e la curva che è individuata al canale della SFORTUNA, Ct≤40 di amplificazione.
negazione 2019-nCoV Non c'è curva tipica di amplificazione di S-forma (nessun Ct) o Ct > 40 individuati al canale di ROX e di FAM e la curva che è individuata al canale della SFORTUNA, ≤ 40 di amplificazione di Ct.

 

Non c'è curva tipica di amplificazione di S-forma individuata al canale di FAM, di ROX e della SFORTUNA (nessun Ct), o al Ct > 40. È indicato che la concentrazione dell'esemplare è troppo bassa, o ci sono sostanze di interferenza che inibiscono la reazione. Il risultato dei test è invalido. Una ricerca dovrebbe essere realizzata per scoprire ed escludere le ragioni, prego raccoglie l'esemplare ancora e riprova gli esemplari.

 

Nota: Per le culture del virus, non ci sono requisiti dei risultati dei test di controllo interno.

 

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Stoccaggio e stabilità

 

1. Il corredo diagnostico dovrebbe essere immagazzinato in un sacchetto sigillato at-20±5°C ed essere protetto da luce. Il corredo è provvisoriamente valido per 6 mesi.

2. Riferisca prego alla data di fabbricazione la data di scadenza e sul pacchetto esterno.

3. I reagenti tengono valido e stabile nella data di scadenza se non ha usato. Finchè il contenitore del reagente è aperto, la gelata/cicli di disgelo non dovrebbe superare tre.

 

Strumento compatibile

 

Il corredo diagnostico è applicabile a SLAN-96P, ABI7500, Life Technologies QuantStudio TM5, RocheCobas480, strumentodiPCRMA-6000.

 

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